近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類新藥夫那奇珠單抗注射液(安達(dá)靜®)上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該產(chǎn)品是公司在自身免疫疾病領(lǐng)域上市的首個(gè)創(chuàng)新藥，也是中國(guó)首個(gè)獲批的本土自主研發(fā)重組抗白介素17A人源化單克隆抗體，將打破同類進(jìn)口藥物的長(zhǎng)期壟斷局面，為銀屑病患者提供新的治療選擇。至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的創(chuàng)新藥達(dá)17款。

　　銀屑病是一種自身免疫性皮膚病，目前無(wú)法根治，其負(fù)面影響程度與疾病嚴(yán)重程度密切相關(guān)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)銀屑病患者約700多萬(wàn)，其中中重度銀屑病患者占比高達(dá)57.3%，估算有近400萬(wàn)人。目前臨床亟需皮損清除率高、起效快、療效持久且安全性高的治療新手段。

　　生物制劑靶向IL-17A治療銀屑病，在理論上能夠快速起效的機(jī)制優(yōu)勢(shì)，已得到大量臨床數(shù)據(jù)的充分證實(shí)。夫那奇珠單抗是人源化抗體，具有0.8%鼠源成分，保留了來(lái)自鼠源的6個(gè)CDR區(qū)，同時(shí)具有“創(chuàng)新結(jié)合表位”，從而保證了對(duì)IL-17A的高親和力，能實(shí)現(xiàn)與IL-17A精準(zhǔn)結(jié)合，高效靶向阻斷IL-17A通路，從而實(shí)現(xiàn)快速起效、完全清除率高的效果；同時(shí)較低的鼠源成分，也降低了潛在的免疫原性。

　　此次夫那奇珠單抗獲批上市是基于一項(xiàng)在全國(guó)開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的臨床 III 期研究(SHR-1314-301)，研究表明，與安慰劑相比，夫那奇珠單抗對(duì)中重度斑塊狀銀屑病具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。同時(shí)，夫那奇珠單抗在中重度慢性斑塊狀銀屑病患者中長(zhǎng)期治療的安全性、耐受性良好。

　　作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來(lái)持續(xù)圍繞臨床急需進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，累計(jì)研發(fā)投入超400億元，已在國(guó)內(nèi)獲批上市17款創(chuàng)新藥、4款2類新藥，另有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。

　　除了深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的腫瘤領(lǐng)域，公司還積極開辟新賽道，在代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、感染疾病、血液疾病、疼痛管理、眼科等多個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行廣泛布局。在自身免疫領(lǐng)域，經(jīng)過(guò)多年的沉淀和布局，公司已有10余款產(chǎn)品在研。除中重度斑塊狀銀屑病外，夫那奇珠單抗目前還開展了銀屑病關(guān)節(jié)炎、成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎等臨床研究，其中成人活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎已進(jìn)入上市申報(bào)階段。

　　未來(lái)，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)立足民生需求，爭(zhēng)分奪秒推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，努力研制出更多的新藥好藥，服務(wù)健康中國(guó)，惠及全球患者。(完)

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編輯：許兵