中新網(wǎng)上海新聞6月13日電(記者 陳靜)肺癌是目前中國(guó)發(fā)病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤。
記者13日獲悉，中國(guó)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。 這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第九項(xiàng)適應(yīng)癥。
小細(xì)胞肺癌(SCLC)是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型，約占所有肺癌病例的15%-20% ，具有進(jìn)展迅速、早期轉(zhuǎn)移、預(yù)后差等特點(diǎn) 。SCLC分為局限期(LS-SCLC)和廣泛期(ES-SCLC)。對(duì)于LS-SCLC患者，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化療和放療，目前已可達(dá)到約90%的客觀緩解率和約25%的5年生存率 。然而，大部分患者在就診時(shí)，已被診斷為ES-SCLC，中位生存期不足1年 ，2年生存率不到10% ，仍是臨床未解決的一大難題。
此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)的數(shù)據(jù)結(jié)果。EXTENTORCH研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌中的有效性和安全性，由中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO) 副理事長(zhǎng)
程穎教授擔(dān)任主要研究者，在全國(guó)51家臨床中心聯(lián)合開(kāi)展。
2023年5月，EXTENTORCH研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界，特瑞普利單抗由此成為全球首個(gè)在ES-SCLC一線治療III期研究中達(dá)成總生存期(OS)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)雙重主要終點(diǎn)的PD-1抑制劑。
2023年10月舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上，EXTENTORCH以口頭報(bào)告形式首次公布數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)患者的PFS和OS，且安全性良好，有望成為ES-SCLC免疫治療的優(yōu)選方案。其中，特瑞普利單抗組的中位PFS達(dá)5.8個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低33.3%(P=0.0002)，1年P(guān)FS率較化療組提升近4倍(18.1% vs. 4.9%)；特瑞普利單抗組的中位OS達(dá)14.6個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低20.2%(P=0.0327)，1年OS率高達(dá)63.1%。
程穎教授表示：“SCLC侵襲性強(qiáng)、早期轉(zhuǎn)移和較差的預(yù)后。長(zhǎng)期以來(lái)，ES-SCLC都以含鉑化療作為標(biāo)準(zhǔn)治療方案，盡管患者用藥初期較敏感，但易出現(xiàn)耐藥，而免疫治療的加入打開(kāi)了新的局面。EXTENTORCH研究的PFS和OS雙重主要終點(diǎn)設(shè)計(jì)遵循了更高的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，并最終取得了雙終點(diǎn)陽(yáng)性結(jié)果，這意味著相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的PFS和OS。特瑞普利單抗獲批ES-SCLC一線治療適應(yīng)癥，為中國(guó)SCLC增添了新的、有效的、安全性的、經(jīng)濟(jì)的治療選擇！”
相關(guān)企業(yè)總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示：“作為全球新發(fā)和死亡病例數(shù)最高的癌癥，肺癌一直是腫瘤治療的‘頭號(hào)敵人’。企業(yè)在肺癌新藥研發(fā)上持續(xù)投入，截至目前特瑞普利單抗已成功獲批3項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥，包括非鱗非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和SCLC，并覆蓋了早中期（圍手術(shù)期）至晚期人群，還有更多產(chǎn)品和適應(yīng)癥仍處于攻關(guān)階段。我們也期待能夠不斷為肺癌患者帶來(lái)更多更好的治療選擇�！�
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編輯：陳靜
