中新網(wǎng)上海新聞6月14日電（湯彥�。┤涨埃愔Z菲在全球血液學(xué)領(lǐng)域盛會——歐洲血液協(xié)會（EHA）年會上公布了在中國開展的一項真實世界研究（IsaFiRsT）最新進展。IsaFiRsT研究數(shù)據(jù)顯示，新一代CD38單抗Isatuximab與泊馬度胺和地塞米松的聯(lián)合療法（Isa-Pd）對于中國復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者客觀緩解率（ORR）達82.6%。
研究共納入24例既往接受過≥2種治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的RRMM患者（中位年齡為62歲，91.7%的患者對PI耐藥，95.8%的患者對來那度胺耐藥，91.7%的患者為雙重耐藥，91.7%的患者對既往最后一線治療耐藥），接受Isa-Pd治療，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。截至2023年11月12日，研究者評估的ORR為82.6%，與全球III期ICARIA-MM研究結(jié)果一致。至首次緩解的中位時間為1.18個月（范圍為0.9-3.1個月）。中位隨訪8.41個月時，未達到中位PFS、OS和DoR。此外，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，整體不良反應(yīng)可控。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授在此間表示：“基于新藥在MM領(lǐng)域的研究結(jié)果及MM患者未被滿足的治療需求，IsaFiRsT研究采用中國真實世界研究數(shù)據(jù)分析了Isatuximab+泊馬度胺+地塞米松（Isa-Pd）方案在我國RRMM人群中的療效。瑞金海南醫(yī)院用時僅238天快速推進完成Isatuximab注射液真研項目，Isatuximab也成為首個利用樂城真實世界數(shù)據(jù)獲國家藥監(jiān)局受理上市許可申請的血液腫瘤治療藥物�！�
據(jù)統(tǒng)計，在中國每10萬人中就有約1.6個多發(fā)性骨髓瘤患者，發(fā)病率呈逐年增高狀態(tài) ，且與全球比較發(fā)病年齡更低 。同時，多發(fā)性骨髓瘤目前仍然是一種不可治愈的惡性血液腫瘤，患者終將面臨復(fù)發(fā)困境 。臨床上復(fù)發(fā)的次數(shù)越多，治療難度也隨之增加，患者無進展生存和復(fù)發(fā)后的生存時間越短 。在我國即將進入中度老齡化社會背景下，患者亟需更多創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)的藥物和解決方案。
賽諾菲中國臨床研發(fā)負責人黃俊銘博士表示：“真實世界證據(jù)在藥物研發(fā)和監(jiān)管領(lǐng)域發(fā)揮了越來越重要的作用，在推動注冊、準入等多個方面體現(xiàn)出創(chuàng)新價值，為創(chuàng)新產(chǎn)品可及開辟了加速通道，受到全球范圍藥品監(jiān)管機構(gòu)、制藥工業(yè)界和學(xué)術(shù)界的共同關(guān)注和重視。賽諾菲響應(yīng)中國藥品審批審評制度改革，借助海南博鰲樂城試點政策進行真實世界研究，產(chǎn)出高質(zhì)量證據(jù)，在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域邁出了創(chuàng)新加速的‘第一步’。未來，賽諾菲將進一步探索真實世界數(shù)據(jù)在藥物研發(fā)中的作用，盡早將創(chuàng)新藥物帶給患者，讓更多患者煥發(fā)生命光彩�！保ㄍ辏�
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編輯：湯彥俊
