中新網(wǎng)上海新聞6月27日電(記者 陳靜)當下，通過向數(shù)字化轉(zhuǎn)型，利用數(shù)字化賦能研發(fā)正在成為藥企“降本增效”的共同選擇。 “降本增質(zhì)，提升全球競爭力” ——2024 Veeva中國研發(fā)及質(zhì)量峰會”27日在上海成功舉辦。
在本次峰會上，包括Veeva Vault Study Training(臨床試驗培訓系統(tǒng))， Veeva Site Connect(研究中心連接系統(tǒng))等在內(nèi)的Veeva 研發(fā)云的5大創(chuàng)新產(chǎn)品亮相中國市場。越來越多研發(fā)云產(chǎn)品在中國市場的上市，將助力藥企在中國市場更快速開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型，賦能醫(yī)藥研發(fā)和質(zhì)量管理，加速新藥上市進程，最終惠及廣大患者。
本次峰會由全球領先的生命科學行業(yè)云解決方案領導者Veeva Systems (NYSE: VEEV) 主辦。來自Veeva及多家知名藥企的數(shù)十位業(yè)界精英出席活動，圍繞創(chuàng)新藥出海策略、現(xiàn)代化質(zhì)量管理、數(shù)字化臨床運營、EDC及臨床數(shù)據(jù)管理、注冊申報流程變革等行業(yè)話題分享實踐經(jīng)驗和成功案例。
Veeva研發(fā)云于2019年進入中國，Veeva研發(fā)云(Veeva Development Cloud)是依托現(xiàn)代化的Vault云平臺(Veeva Vault Platform)構建的貫穿藥物研發(fā)、生產(chǎn)、上市全生命周期的數(shù)字化云平臺，目前全球擁有超過1000家生命科學企業(yè)客戶，涵蓋大型跨國制藥藥企、新興生物技術企業(yè)、CRO、醫(yī)療設備公司等，為藥企客戶提供貫通新藥研發(fā)上市全生命周期的全面數(shù)字化解決方案，助力數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級。
在中國市場，Veeva提供涵蓋軟件、數(shù)據(jù)、商業(yè)咨詢的全方位的產(chǎn)品和服務，分為覆蓋生命科學企業(yè)全流程的研發(fā)云、商務云、數(shù)據(jù)云三大云解決方案。Veeva研發(fā)云涵蓋超20個應用程序和系統(tǒng)，主要涉及5個應用領域，比如：臨床數(shù)據(jù)管理 (Veeva Vault CDMS)、與患者安全息息相關且涉及臨床階段和上市后的藥物警戒監(jiān)管(Veeva Vault Safety)等。
通過Vault Connection集成后，各個模塊間可跨Vault實現(xiàn)數(shù)據(jù)和文檔的無縫傳輸。由此，臨床、質(zhì)量、藥政注冊、藥物警戒等藥企相關業(yè)務流程和版塊之間的數(shù)據(jù)和內(nèi)容可進行自由流動和調(diào)用，通過打破不同業(yè)務部門間的孤島，提升可見性和任務自動化，簡化跨職能部門的業(yè)務流程。
據(jù)悉，作為生命科學行業(yè)年度盛會，Veeva峰會每年向業(yè)界展示其最新產(chǎn)品創(chuàng)新，分享行業(yè)創(chuàng)新趨勢、企業(yè)成功實踐的窗口。今年，Veeva首次為中國研發(fā)云客戶頒發(fā)Veeva Heroes大獎。據(jù)了解，Veeva Heroes于2010創(chuàng)立，主要用于表彰那些通過與Veeva合作而成就的行業(yè)創(chuàng)新思想者、革新者、領導者，而這些成就將為整個行業(yè)和其他客戶帶來助益。
近年來，全球醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)增長，全球創(chuàng)新藥研發(fā)正處在一個快速變化和競爭的時代，各國不斷加大投入和創(chuàng)新，推動了大量的臨床申請和新藥上市。在管線研發(fā)端，新靶點、新技術不斷涌現(xiàn)，新藥研發(fā)進程屢屢突破。 數(shù)據(jù)顯示，在研發(fā)管線和上市新藥的數(shù)量指標上，中國醫(yī)藥創(chuàng)新已位于全球第二梯隊前列。
在采訪中，記者了解到，在快速增長的背后，醫(yī)藥研發(fā)也普遍面臨著眾多挑戰(zhàn)，如：研發(fā)周期長、成本高， 試驗復雜性和數(shù)據(jù)管理難度不斷增加，質(zhì)量管理效率低、難度大等，其中最根本問題在于 “合規(guī)性和研發(fā)效率的提升” 。
據(jù)介紹，行業(yè)內(nèi)眾多領先藥企正在通過采用先進技術、數(shù)字化系統(tǒng)平臺及其高效運營模式，加速研發(fā)進程，助推研發(fā)全流程的 “降本、提質(zhì)、增效” ，實現(xiàn)更科學和精細化的研發(fā)運營管理，提升核心競爭力，并最終對患者帶來積極影響。多份行業(yè)研究顯示，數(shù)字化正在重塑醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)、推動醫(yī)藥研發(fā)變革并發(fā)揮關鍵作用。通過應用數(shù)字化技術和系統(tǒng)平臺，有助于提高研發(fā)效率，減少研發(fā)周期，同時降低研發(fā)成本。
為了解決新藥研發(fā)中合規(guī)風險和效率痛點，助力加速新藥研發(fā)進程，縮短上市周期。Veeva為生命科學行業(yè)創(chuàng)新打造了一體化Veeva研發(fā)云，通過提供貫通新藥研發(fā)上市全生命周期的全面數(shù)字化解決方案，賦能藥企臨床數(shù)據(jù)和臨床運營、質(zhì)量管理、注冊申報等各個環(huán)節(jié)，助力合規(guī)、降本、增質(zhì)。
據(jù)了解，研發(fā)過程復雜，研發(fā)周期長、成本投入高是新藥研發(fā)的普遍痛點。Veeva研發(fā)云是Veeva基于統(tǒng)一的企業(yè)級Vault云平臺為全球生命科學行業(yè)需求打造的全球性的一體化云解決方案，符合國際標準和全球業(yè)務流程，可以確保從臨床、質(zhì)量、注冊申報、藥物安全等研發(fā)全流程在全球范圍的合規(guī)性和高效率。
隨著出海創(chuàng)新藥企開展國際多中心臨床研究 (MRCT) 成為趨勢，跨多個研究中心、多個國家和地區(qū)，數(shù)據(jù)搜集的準確性和完整性，以及涉及多中心的有效協(xié)作等面臨考驗。通過Veeva研發(fā)云提供的Veeva Clinical臨床數(shù)字化解決方案賦能，可以助力出海創(chuàng)新藥企在全球法規(guī)標準遵循下的合規(guī)基礎上，更快、更高效的管理臨床試驗，確保全球試驗中數(shù)據(jù)的標準化、精準度和完整性，以及促進受試者、研究中心、新藥研發(fā)企業(yè)等多方協(xié)同參與的全球多中心臨床研究的高效順利開展。
但不同國家和地區(qū)的醫(yī)藥監(jiān)管制度的差異性，給中國創(chuàng)新藥的海外注冊和審批帶來挑戰(zhàn)。Veeva研發(fā)云提供的全球化的Veeva Vault RIM的注冊申報數(shù)字化解決方案，幫助創(chuàng)新藥企統(tǒng)一管理全球范圍內(nèi)的注冊信息。
此外，創(chuàng)新藥企在生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制標準等符合目標市場要求方面面臨諸多挑戰(zhàn)。通過一體化的Veeva Vault Quality質(zhì)量數(shù)字化解決方案，創(chuàng)新藥企可實現(xiàn)全球質(zhì)量管理現(xiàn)代化，將質(zhì)量流程、內(nèi)容、實驗室和培訓管理等應用程序整合至一個云平臺上，在不同國家和地區(qū)間進行質(zhì)量管理的協(xié)調(diào)統(tǒng)一和有效運行，實現(xiàn)合規(guī)、統(tǒng)一、高效的全球質(zhì)量管理。(完)
注：請在轉(zhuǎn)載文章內(nèi)容時務必注明出處!
編輯：陳靜
