中新網(wǎng)上海新聞6月30日電(記者  姜煜)可在完成治療后于人體內(nèi)完全降解“消失”的生物可吸收支架被譽(yù)為“心臟支架科技的未來(lái)”。2024年6月29日，上海新質(zhì)生產(chǎn)力代表企業(yè)微創(chuàng)®集團(tuán)研發(fā)的全球首款新一代生物可吸收心臟支架Firesorb®(火鹮®)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的注冊(cè)審評(píng)，即將獲證。微創(chuàng)®歷經(jīng)十五年磨礪攻克多項(xiàng)底層技術(shù)，成功破解長(zhǎng)期困擾可吸收心臟支架領(lǐng)域的“高血栓率”難題。

　　植入心臟支架進(jìn)行介入治療是目前治療冠心病最有效的方法，但傳統(tǒng)金屬支架會(huì)永久存留在體內(nèi)。隨著冠心病發(fā)病率呈年輕化趨勢(shì)，短期內(nèi)可以支撐病變血管，長(zhǎng)期又能在人體內(nèi)被完全降解消失(變成二氧化碳和水)、使心臟恢復(fù)如初的生物可吸收支架，成為各國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)爭(zhēng)相攻關(guān)的“科技高地”。 自2000年起，國(guó)內(nèi)外幾十家企業(yè)都競(jìng)相開(kāi)發(fā)這一產(chǎn)品，但早期第一代可吸收支架大多存在臨床血栓率較高的風(fēng)險(xiǎn)。 

　　微創(chuàng)®以臨床需求為導(dǎo)向，決定從攻克底層技術(shù)著手，直面“血栓難題”。研究顯示，血栓風(fēng)險(xiǎn)高主要與“支架壁過(guò)厚”、“載藥量過(guò)高”這兩項(xiàng)因素相關(guān)。

　　首先，生物可吸收支架所采用的高分子材料與金屬材質(zhì)相比較軟，早期第一代可吸收支架普遍采用加厚支架壁的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)足夠支撐力，其壁厚普遍在160微米以上，是金屬支架厚度(通常在80-90微米)的兩倍左右。而較厚的支架壁可能導(dǎo)致血管內(nèi)皮不易覆蓋，并引起局部血流形成湍流從而引發(fā)血栓。微創(chuàng)®自2009年啟動(dòng)可吸收支架研發(fā)，通過(guò)五年持續(xù)探索和攻堅(jiān)克難，項(xiàng)目至2014年已初見(jiàn)成果。然而，隨著研究的不斷深入和研發(fā)成果的反復(fù)驗(yàn)證，研發(fā)團(tuán)隊(duì)推斷高壁厚支架可能會(huì)增加臨床風(fēng)險(xiǎn)。秉持以患者為中心的態(tài)度，微創(chuàng)®果斷推翻原有設(shè)計(jì)理念及技術(shù)路線，重新調(diào)整研發(fā)方向，攻關(guān)“薄壁技術(shù)”可吸收支架。最終，微創(chuàng)®成功實(shí)現(xiàn)了可吸收支架全鏈條核心工序，火鹮®支架成為目前首款厚度可降至與金屬支架同級(jí)別而保持同等強(qiáng)度的靶向可吸收支架，并作為能做到全尺寸病變覆蓋、可適用于小血管病變治療的可吸收支架，解決了可吸收支架在小血管病變區(qū)的可及性難題。

　　其次，為避免支架植入后再次出現(xiàn)血管狹窄，藥物支架大多需要在表層360°全面涂載抗增殖藥物。而這種方法存在涂抹藥物過(guò)量的可能性，涂層藥物過(guò)量與內(nèi)皮化速度延緩、血栓風(fēng)險(xiǎn)增加等存在關(guān)聯(lián)。火鹮®支架汲取了微創(chuàng)®獨(dú)有的“靶向洗脫”技術(shù)，通過(guò)航天級(jí)目標(biāo)智能捕捉和定位系統(tǒng)，配合精密微量點(diǎn)噴控制系統(tǒng)的超高精密加工設(shè)備與工藝，實(shí)現(xiàn)了藥物的精準(zhǔn)定位涂敷，僅在支架朝向血管壁的一側(cè)進(jìn)行藥物涂層，使得火鹮的有效載藥量降至普遍載藥量的四分之一而實(shí)現(xiàn)同樣藥效。

　　在火鹮®支架的技術(shù)已經(jīng)成熟后，為反復(fù)驗(yàn)證并確認(rèn)產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性和有效性，微創(chuàng)®開(kāi)展長(zhǎng)達(dá)五年隨訪的大規(guī)模臨床研究(國(guó)際規(guī)范為三年隨訪期)，分別是：FUTURE I(首次用于人體試驗(yàn))、FUTURE Ⅱ(隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn))、FUTURE Ⅲ(單組目標(biāo)值研究)三個(gè)階段臨床研究，共納入1468例患者。

　　試驗(yàn)已取得一系列令人振奮的結(jié)果。臨床結(jié)果證明，火鹮®可使患者病變血管恢復(fù)如初，完全降解為水和二氧化碳，使患者體內(nèi)無(wú)異物，其血栓發(fā)生率僅為0.34%。

　　火鹮®支架的一系列臨床數(shù)據(jù)也得到醫(yī)學(xué)界的關(guān)注。中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院教授、FUTUREⅠ和FUTURE Ⅱ首席研究者高潤(rùn)霖院士表示：“火鹮®術(shù)后長(zhǎng)期隨訪四年，在安全性及有效性方面顯示出與雅培Xience金屬支架相當(dāng)?shù)呐R床及影像學(xué)終點(diǎn)，這些結(jié)果讓研究者對(duì)新一代生物可吸收支架的臨床表現(xiàn)印象深刻。通過(guò)影像隨訪觀察到，火鹮®支架術(shù)后一年內(nèi)膜覆蓋率達(dá)99.3%，術(shù)后如期基本完全消失，病變血管恢復(fù)到自然無(wú)拘禁狀態(tài)。這一發(fā)現(xiàn)振奮人心，它表明火鹮®可在人體內(nèi)完全降解為水和二氧化碳，體內(nèi)不留異物，實(shí)現(xiàn)介入無(wú)植入�！�

　　中國(guó)科學(xué)院院士、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院教授、FUTURE Ⅲ首席研究者王建安院士亦表示：“這些長(zhǎng)期臨床數(shù)據(jù)，驗(yàn)證了火鹮®支架的安全性與有效性。臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異結(jié)果的獲得，與支架設(shè)計(jì)和制造技術(shù)工藝、適當(dāng)?shù)闹萌爰夹g(shù)以及具有可改善的物理和機(jī)械性能的設(shè)備都緊密相關(guān)。尤其是在支架內(nèi)血栓數(shù)據(jù)方面，火鹮®支架在FUTURE Ⅰ和II血栓發(fā)生率均為0，F(xiàn)UTURE III 僅為0.34%�！�  

　　微創(chuàng)®首席技術(shù)官?gòu)垊虏┦勘硎荆骸盎瘥q®的誕生，可謂‘十年大膽科學(xué)攻關(guān)、五年小心醫(yī)學(xué)求證、十五年磨礪終成正果’。這期間雖然有曲折、有阻礙，但我們始終堅(jiān)信以‘薄壁’和‘靶向’為技術(shù)特點(diǎn)的前瞻性理念一定能取得臨床上的重要突破。在這期間，微創(chuàng)®也持續(xù)得到來(lái)自上海市委市政府的大力支持，讓我們可以心無(wú)旁騖地專注研發(fā)。我們有信心讓這一代表‘上海創(chuàng)新氣質(zhì)’的高科技產(chǎn)品在全國(guó)乃至全球‘翱翔’，挽救更多患者。而微創(chuàng)®在火鹮®研發(fā)過(guò)程中構(gòu)建的整套生物可吸收材料和器械的全流程評(píng)價(jià)與質(zhì)控體系，更意味著中國(guó)在生物可吸收支架這一尖端領(lǐng)域已處于全球領(lǐng)先水平，并形成了具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)壁壘。依托這一平臺(tái)衍生出的技術(shù)，未來(lái)還有望應(yīng)用于腦梗、外周血管狹窄、骨創(chuàng)傷等其他領(lǐng)域，讓更多患者享受到國(guó)際領(lǐng)先的治療方案�！� (完)

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編輯：姜煜