中新網(wǎng)上海新聞7月2日電(記者 陳靜) 中國神經(jīng)外科手術(shù)材料研發(fā)有新進展，上海企業(yè)研發(fā)全球首款可降解鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)填補世界神經(jīng)外科手術(shù)材料空白。
記者2日獲悉，全球首款“可降解鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)”多中心臨床試驗在上海啟動。
開顱手術(shù)是神經(jīng)外科的主要日常工作之一，手術(shù)結(jié)束時顱骨骨瓣的復(fù)位固定是開顱手術(shù)中的常規(guī)操作，需要使用相應(yīng)的固定材料來進行固定。顱骨復(fù)位固定重建的主要原則是恢復(fù)頭顱顱骨的連續(xù)性，保持正常形態(tài)，起到保護顱腔內(nèi)容物的功能。常用骨瓣固定材料包括鈦金屬等不可吸收材料和高分子可吸收材料。
鈦合金是臨床上最常用的內(nèi)固定材料，具有性質(zhì)穩(wěn)定、耐腐蝕、組織相容性好、質(zhì)量輕等優(yōu)點。但對于顱骨手術(shù)的患者來說，一旦植入，需要終身攜帶，對冷熱反應(yīng)敏感，且對顱骨曲率變化適應(yīng)有限。另外，當皮膚愈合不良，鈦合金材料植入物外露，會增加傷口感染風(fēng)險和愈合難度，甚至需要再次手術(shù)取出植入物。
據(jù)悉，近年來，生物可降解高分子材料也應(yīng)用在顱骨內(nèi)固定方面，但存在熱穩(wěn)定性差以及不易加工成形等問題，此外可降解高分子材料力學(xué)性能較差，降解過程的生物相容性欠佳，無法與骨骼進行強有力的整合。
目前，鈦合金顱骨固定系統(tǒng)不可降解，異物終身存在 ；可吸收聚合物顱骨固定系統(tǒng)強度低， 針對這些臨床痛點，在中國著名的鎂合金材料專家，中國工程院丁文江院士悉心指導(dǎo)下，滬上神經(jīng)外科專家會同滬創(chuàng)醫(yī)療科技公司的科學(xué)家們歷時多年研發(fā)，從鎂金屬元素的精心選擇和組合開始，攻克了純凈化、均質(zhì)化、細晶化醫(yī)用鎂金屬及型材批量穩(wěn)定生產(chǎn)的工藝難關(guān)，針對鎂金屬的特點進行了植入物結(jié)構(gòu)的優(yōu)化設(shè)計，最終開發(fā)出生物相容性、強韌性匹配、可控降解性兼?zhèn)涞膶＠a(chǎn)品——新型可降解鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)。
這一產(chǎn)品填補了世界神經(jīng)外科手術(shù)材料領(lǐng)域的空白，為廣大神經(jīng)外科手術(shù)患者帶來了福音，這一產(chǎn)品目前綜合性能處于國際領(lǐng)先地位。與此同時，研發(fā)團隊在該產(chǎn)品的體外生物相容性測試和大動物安全有效性實驗上也取得了令人滿意的結(jié)果。產(chǎn)品開發(fā)過程中，團隊還獲得“上海市臨港新片區(qū)高新產(chǎn)業(yè)和科技創(chuàng)新專項”。
本產(chǎn)品是中國醫(yī)學(xué)材料科技研發(fā)領(lǐng)域先行者、國家工信部和國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的“可降解醫(yī)用鎂合金材料”領(lǐng)域創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第一批)入圍揭榜單位--滬創(chuàng)醫(yī)療科技(上海)有限公司研制的可降解涂層鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)，有自主研發(fā)的專利鈣磷涂層，達到可控降解，用于對顱腦手術(shù)中形成的顱骨骨瓣進行復(fù)位和顱骨重建，顱腦外傷后顱骨骨折的連接、修復(fù)和固定。據(jù)悉，產(chǎn)品已通過國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心注冊檢驗；也已得到十四五國家重點研發(fā)計劃的支持。
作為目前世界上唯一形成產(chǎn)品進入臨床試驗的可降解涂層鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)，現(xiàn)已經(jīng)完成所有臨床試驗的前期準備工作，將在近期全面開始相關(guān)工作，預(yù)計將于1年多的時間內(nèi)完成，為該產(chǎn)品進入臨床手術(shù)應(yīng)用打下堅實的基礎(chǔ)，使廣大病患獲益。
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編輯：陳靜
