中新網(wǎng)上海新聞7月3日電(記者 陳靜)記者在此間3日獲悉,針對(duì)所有嬰兒的呼吸道合胞病毒(RSV,以下簡稱合胞病毒)預(yù)防手段——長效單克隆抗體樂唯初®(尼塞韋單抗注射液)在中國正式商業(yè)上市,樂唯初®填補(bǔ)了中國合胞病毒預(yù)防領(lǐng)域的空白。
樂唯初®是中國國內(nèi)首個(gè)且目前唯一被獲批用于嬰兒預(yù)防合胞病毒引起下呼吸道感染的創(chuàng)新手段。據(jù)了解,該產(chǎn)品新藥上市申請(qǐng)于2023年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),隨著此次的上市應(yīng)用,在為中國寶寶提供免疫保護(hù)的同時(shí),也有望減輕醫(yī)療系統(tǒng)在合胞病毒感染季的診療負(fù)擔(dān)。
公共衛(wèi)生專家張永慧主任醫(yī)師:“合胞病毒是一種歷史悠久且十分常見的呼吸道病毒,一直以來我國缺乏有效的預(yù)防手段。作為合胞病毒流行高發(fā)國家,我國5歲以下兒童下呼吸道合胞病毒感染的疾病負(fù)擔(dān)很重。我們期待尼塞韋單抗的上市能夠有助于減輕我國醫(yī)療系統(tǒng)在合胞病毒感染季的診療負(fù)擔(dān),并推動(dòng)?jì)胗變杭膊☆A(yù)防體系建設(shè)向前踏出重要一步!
據(jù)了解,樂唯初®通過被動(dòng)免疫方式,只需單次注射,便可為即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒感染季的新生兒和嬰兒提供及時(shí)、快速和直接的保護(hù),從而預(yù)防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。
樂唯初®(尼塞韋單抗注射液)由兩家跨國藥企聯(lián)合開發(fā) 。自2023年秋季以來,樂唯初®已在美國、加拿大、法國、英國、瑞士、西班牙、智利等全球多國上市使用,不僅出現(xiàn)了接種高峰,還得到了這些國家權(quán)威機(jī)構(gòu)推薦用于嬰兒合胞病毒預(yù)防,并被美國疾病預(yù)防與控制中心納入到兒童和青少年免疫規(guī)劃當(dāng)中。根據(jù)近日一項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀》上最新西班牙的真實(shí)世界數(shù)據(jù)顯示,與不采取干預(yù)措施相比,樂唯初®能夠有效降低嬰兒因合胞病毒引起下呼吸道感染導(dǎo)致的住院風(fēng)險(xiǎn)達(dá)82%。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)常務(wù)委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)呼吸學(xué)組副組長劉瀚旻教授是樂唯初®中國III期臨床試驗(yàn)主要研究者。他表示,臨床試驗(yàn)與真實(shí)世界數(shù)據(jù)一致證實(shí),樂唯初®在預(yù)防合胞病毒引起的下呼吸道感染方面具備較高的保護(hù)效力及良好的安全性。嬰兒期嚴(yán)重的合胞病毒感染與兒童期反復(fù)喘息及哮喘的發(fā)生有關(guān)。
相關(guān)跨國藥企大中華區(qū)總裁施旺表示:“作為一款填補(bǔ)疾病預(yù)防空白的創(chuàng)新產(chǎn)品,我們相信樂唯初®的成功商業(yè)上市,有助于守護(hù)更多中國寶寶的健康。 未來我們也期待能夠持續(xù)引進(jìn)更多免疫預(yù)防領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品,不斷豐富公司從預(yù)防到治療的產(chǎn)品布局,更好地踐行我們的中國承諾!
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編輯:陳靜