中新網(wǎng)上海新聞7月18日電(記者 陳靜)記者18日獲悉，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式受理公司遞交的耐賦康®(NEFECON®)最終臨床試驗(yàn)階段完整數(shù)據(jù)的補(bǔ)充申請(qǐng)。該補(bǔ)充申請(qǐng)獲批后，耐賦康®將成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物。
相關(guān)藥企首席執(zhí)行官羅永慶表示，耐賦康®完全批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得NMPA的正式受理，為更多IgA腎病患者帶來(lái)了新的希望�！澳唾x康®經(jīng)歷了20年的研發(fā)歷程，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，同時(shí)也是全球首個(gè)且唯一獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，用于延緩有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病患者的腎功能下降，無(wú)基線蛋白尿水平限制。我們期待耐賦康®在中國(guó)的完全獲批，更好的滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)IgA腎病患者迫切的臨床需求�！彼硎�。
IgA腎病是世界上最為常見(jiàn)的原發(fā)性腎小球疾病，也是導(dǎo)致終末期腎病即腎衰竭的重要原因，約50%具有高進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病患者在10-20年內(nèi)會(huì)進(jìn)展為終末期腎病，需要進(jìn)行透析或腎移植治療。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國(guó)家，其中IgA腎病約占35%～50%。羅永慶表示，“在IgA腎病患者中，亞洲人群進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)相較于其他人群高56%，中國(guó)目前有約500萬(wàn)的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過(guò)10萬(wàn)人，存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。”因此，與歐美人群相比，中國(guó)人群的IgA腎病患者疾病進(jìn)展快，給患者和社會(huì)帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)。
作為目前全球首個(gè)對(duì)因治療IgA腎病的治療藥物，耐賦康®能減少50%腎功能下降，在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。業(yè)內(nèi)人士表示，如若耐賦康®補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，則意味著該款I(lǐng)gA腎病對(duì)因治藥物獲得國(guó)內(nèi)完全批準(zhǔn)，未來(lái)耐賦康®用藥治療患者將無(wú)基線蛋白尿水平限制，進(jìn)一步擴(kuò)大適應(yīng)癥人群范圍，為更多患者帶來(lái)獲益，該產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力也將進(jìn)一步釋放。
資料顯示，該補(bǔ)充申請(qǐng)是基于NefIgArd III期臨床研究的完整數(shù)據(jù)。NefIgArd III期全球臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心研究，在接受優(yōu)化RAS抑制劑治療的原發(fā)性IgA腎病成人患者中評(píng)估了耐賦康®(16mg，每日一次)與安慰劑相比的療效和安全性。這項(xiàng)研究為期2年，包括9個(gè)月的耐賦康®或安慰劑治療期，隨后是15個(gè)月的停藥隨訪期。
全球研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來(lái)了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風(fēng)險(xiǎn)，更重要的是在估算腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(p<0.0001)，能減少腎功能衰退達(dá)50%。而中國(guó)亞組數(shù)據(jù)顯示了耐賦康®能減少腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)可延緩12.8年進(jìn)展至腎功能衰竭；同時(shí)還使蛋白尿下降43%，無(wú)鏡下血尿的患者比例從基線的 26.9% 明顯增加至57.7%，相比全球患者人群擁有更好的療效。對(duì)于疾病進(jìn)展較快的中國(guó)患者，耐賦康®或可在延緩腎功能下降方面提供更大獲益。
2023年11月，耐賦康®獲得NMPA的新藥附條件上市許可申請(qǐng)批準(zhǔn)，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲得NMPA批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物，填補(bǔ)了中國(guó)IgA腎病無(wú)對(duì)因治療藥物的空白。(完)
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編輯：陳靜
