中新網(wǎng)上海新聞8月23日電(記者 陳靜)記者23日獲悉，云頂新耀宣布一款個性化腫瘤疫苗EVM16正式啟動研究者發(fā)起的臨床試驗EVM16CX01。該研究由北京大學腫瘤醫(yī)院和復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院發(fā)起，用于評估EVM16注射液單藥及聯(lián)合PD-1抗體治療在晚期或復發(fā)實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究，也是EVM16開展的首次人體試驗。
EVM16是云頂新耀自主研發(fā)的首款個性化mRNA腫瘤疫苗，根據(jù)每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發(fā)的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原。臨床前研究結果綜合說明，EVM16注射液安全性良好，和免疫檢查點抑制劑聯(lián)用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。提及此次臨床研究項目的正式啟動，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示這意味著公司基于自主知識產(chǎn)權的mRNA平臺所開發(fā)的腫瘤疫苗產(chǎn)品進入人體試驗階段，有望為腫瘤治療領域開發(fā)出新一代免疫療法，“我們期待早日看到個性化腫瘤疫苗成為新的臨床治療手段，服務更多患者。”
腫瘤治療亟需新一代免疫療法 個性化腫瘤疫苗受行業(yè)關注
在全球范圍內，癌癥是人類最主要的致死原因之一，Globocan 統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2022年全球新發(fā)腫瘤人數(shù)1997.6萬人，因腫瘤死亡的人數(shù)為974.4萬人。2022年我國新發(fā)惡性腫瘤約482.47萬例，死亡約257.41萬例。
而在治療方面，以PD-1/PD-L1抑制劑為主的免疫療法已經(jīng)成為某些腫瘤治療非常重要的一部分，但僅對部分患者有效，腫瘤治療領域急需在此基礎上開發(fā)新一代免疫療法。業(yè)內專家認為，個性化mRNA腫瘤疫苗則成為極具潛力的新一代免疫療法。據(jù)Nature Reviews的相關綜述，2035年全球mRNA個性化腫瘤疫苗市場規(guī)模約為70億-100億美元，整個mRNA疫苗在腫瘤治療和預防領域總市場空間更高達230億-300億美元。
EVM16臨床前數(shù)據(jù)優(yōu)異 顯著抑制腫瘤生長且安全性良好
在臨床前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發(fā)出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實現(xiàn)了顯著的腫瘤生長抑制效果。值得一提的是，云頂新耀自研的算法已找到多個已知和之前未報道的腫瘤抗原，并且在多個獨立驗證研究中的預測表現(xiàn)相當或優(yōu)于行業(yè)領先算法，臨床前數(shù)據(jù)還證明了EVM16疫苗與PD-1抗體聯(lián)用后的協(xié)同抗腫瘤效果，支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨床中的聯(lián)用。在臨床前安全性評估試驗中，EVM16疫苗也展現(xiàn)了良好的安全性。
據(jù)了解，EVM16根據(jù)每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發(fā)的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原。通過脂質納米顆粒(LNP)遞送系統(tǒng)在體內進行高效的抗原呈遞，激活新抗原特異性T細胞，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌癥的目的。值得關注的是，mRNA技術疊加AI被視為開拓產(chǎn)業(yè)格局新前景的關鍵，mRNA技術和AI以及機器學習等算法相結合，才能實現(xiàn)快速發(fā)展，為腫瘤治療帶來新的希望。
立足自主知識產(chǎn)權mRNA技術平臺 雙輪驅動開拓新藍海
目前，云頂新耀已經(jīng)建立了具有國際先進水平的、覆蓋了從抗原設計到商業(yè)化生產(chǎn)的mRNA技術平臺，具備治療性mRNA產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈的開發(fā)和制造能力。其自研團隊基于經(jīng)過臨床驗證的mRNA技術平臺，多路徑開發(fā)腫瘤及其他治療藥物，目前正在研發(fā)多個mRNA腫瘤治療藥物，包括個性化腫瘤疫苗、腫瘤相關抗原腫瘤疫苗、免疫調節(jié)腫瘤疫苗、自體生成CAR-T產(chǎn)品，并開發(fā)新一代LNP遞送系統(tǒng)以增強細胞介導的免疫反應。而全球范圍內獨立擁有mRNA技術平臺的生物醫(yī)藥企業(yè)仍是少數(shù)�！霸祈斝乱芽焖龠M入腫瘤治療性疫苗等突破性治療領域，開拓新藍�！�，羅永慶表示。
云頂新耀現(xiàn)已構建起腎科、自身免疫性疾病和感染領域的領先優(yōu)勢，mRNA技術平臺也是云頂新耀未來研發(fā)的重點方向。云頂新耀利用自主知識產(chǎn)權的mRNA平臺開發(fā)預防及治療性的mRNA產(chǎn)品，且擁有這些產(chǎn)品的全部知識產(chǎn)權及全部全球權益。作為該平臺研發(fā)的首個mRNA腫瘤疫苗，EVM16是也是云頂新耀確立授權引進與自主研發(fā)的雙輪驅動戰(zhàn)略后所開發(fā)的重磅產(chǎn)品。
公開資料顯示，此外，云頂新耀擁有自有商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)基地，位于浙江嘉善、符合全球良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)標準認證的生產(chǎn)基地于2022年12月正式投入運行并成功完成了臨床批次生產(chǎn)，為實現(xiàn)mRNA技術平臺的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運營奠定堅實的基礎。（完）
注：請在轉載文章內容時務必注明出處!
編輯：陳靜
