中新網(wǎng)上海新聞9月10日電(記者 陳靜)近年來，中國以中醫(yī)藥為代表的藥物在國際上的影響力日趨增加。
記者10日獲悉，今年，由上海長征醫(yī)院梁春教授領(lǐng)銜開展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅳ期臨床試驗——麝香保心丸(MUSKARDIA)在缺血伴非阻塞性冠狀動脈疾病(INOCA)患者中的療效和安全性研究(LESS研究)在2024 ESC(歐洲心臟病學(xué)會)年會現(xiàn)場匯報研究結(jié)果，充分表明中醫(yī)藥正逐步邁向國際舞臺，綻放獨特光彩。
麝香保心丸源于宋代著名方書《太平惠民和劑局方》中的蘇合香丸，由人工麝香、人參提取物、人工牛黃、肉桂、蘇合香、蟾酥和冰片7味中藥組成，在中國已有40余年臨床應(yīng)用經(jīng)驗。
缺血伴非阻塞性冠狀動脈疾病(INOCA)是臨床非常常見的疾病。全球近1.12億名心絞痛的患者中，高達70%的患者接受血管造影(CAG)時發(fā)現(xiàn)有非阻塞性冠狀動脈疾病，其中大部分非阻塞性冠狀動脈疾病為INOCA。目前INOCA臨床常用的治療手段主要為生活方式干預(yù)、抗心絞痛藥物、他汀類藥物、抗血小板藥物等。但是迄今為止，由于其發(fā)病機制的異質(zhì)性和缺乏設(shè)計良好的臨床試驗，INOCA尚無標(biāo)準(zhǔn)的循證治療方法，臨床仍亟需基于循證證據(jù)證實的方法為INOCA患者提供可靠的治療策略。多中心RCT——LESS研究應(yīng)運而生，研究證實麝香保心丸在INOCA患者中具有良好的療效和安全性，為INOCA患者提供新的治療方案。
LESS研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅳ期臨床試驗，入組患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，按1:1比例隨機接受麝香保心丸或安慰劑(口服4粒，每天3次)治療12周，旨在評估兩組患者心絞痛相關(guān)結(jié)局的變化。
研究結(jié)果顯示，麝香保心丸是治療INOCA患者的一種有效、安全且耐受性良好的藥物，可通過降低心絞痛發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度、減少舌下含服硝酸甘油用量以及改善患者生活質(zhì)量發(fā)揮其臨床療效。
主要研究者上海長征醫(yī)院梁春教授表示，既往一系列基礎(chǔ)研究證實麝香保心丸可有效改善冠脈微循環(huán)。MUST研究已證實其在阻塞性冠狀動脈疾病患者中具有良好的療效和安全性�；诖�，選擇麝香保心丸在INOCA患者中開展了多中心隨機對照研究(RCT)。目前研究的初步結(jié)果非常令人滿意，表明在一些治療棘手的疾病中，中醫(yī)藥能發(fā)揮獨特的作用為臨床提供更多的選擇和方案。
既往麝香保心丸開展的循證研究——MUST研究是第一個以心、腦血管事件作為主要研究終點的中醫(yī)藥臨床有效性研究，該研究也是一項大規(guī)模的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、符合國際規(guī)范的中醫(yī)藥臨床研究，開啟了中國中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的循證發(fā)展之路，堪稱中醫(yī)藥循證研究的里程碑。
中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波接受采訪表示，LESS研究設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)，是目前中醫(yī)藥在INOCA患者中開展研究并且取得顯著結(jié)果的第一個隨機對照研究，是一個劃時代的研究。研究結(jié)果表明，麝香保心丸可減少INOCA患者心絞痛發(fā)作次數(shù)，顯著改善INOCA患者生活質(zhì)量，這與今年公布的《2024 ESC慢性冠狀動脈綜合征管理指南》中重點關(guān)注的治療指標(biāo)之一——提高患者生活質(zhì)量不謀而合，具有超前的臨床意義。葛均波院士指出，在未來的臨床治療中，改善患者癥狀、提高患者生活質(zhì)量、改善患者就醫(yī)感受、提升患者體驗同樣非常重要，值得臨床重視。
此次符合國際規(guī)范的循證研究——LESS研究證實麝香保心丸在INOCA患者中的臨床獲益，并在國際頂尖盛會上公布研究結(jié)果，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進程中的又一重要里程碑，不僅是中醫(yī)藥獨特價值的體現(xiàn)，更是中藥走向世界、服務(wù)全球患者的新起點。(完)
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編輯：陳靜
