中新網(wǎng)上海新聞9月12日電(記者陳靜)記者12日在此間獲悉，中國藥企自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)®(司普奇拜單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。 

　　特應(yīng)性皮炎(Atopic Dermatitis)是一種慢性復(fù)發(fā)性炎癥性疾病，近年來發(fā)病率持續(xù)上升，是疾病負(fù)擔(dān)最重的皮膚病。其病程持續(xù)時間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。　　 

　　據(jù)悉，特應(yīng)性皮炎易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)常讓患者在治療后呈現(xiàn)急性加重期和相對靜止期常交替出現(xiàn)的情況，頻繁、持續(xù)和強(qiáng)烈的瘙癢不僅影響皮膚健康，還常伴隨睡眠障礙、情緒障礙等，嚴(yán)重降低患者的生活質(zhì)量 。盡管近年來特應(yīng)性皮炎治療取得了顯著進(jìn)展，但現(xiàn)有治療方案尚無法完全滿足患者對皮損改善和治療達(dá)標(biāo)的要求，因此，探索能夠?qū)崿F(xiàn)更高治療目標(biāo)、滿足長期規(guī)范管理需求的治療方案，對于緩解和控制病情、提高患者生活質(zhì)量具有重要意義。

　 作為國內(nèi)首個、全球范圍第二個申報并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達(dá)®(司普奇拜單抗)的上市，不僅填補(bǔ)了國產(chǎn)特應(yīng)性皮炎生物制劑領(lǐng)域的空白，更為中重度特應(yīng)性皮炎患者帶來達(dá)成更高治療目標(biāo)的新曙光。

　　中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會第13屆主任委員、中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會皮膚病康復(fù)專委會創(chuàng)始主委、康悅達(dá)特應(yīng)性皮炎臨床試驗主要研究者張建中教授當(dāng)日告訴記者：“很高興看到國內(nèi)首個自主研發(fā)的IL-4Rα抗體藥物獲批上市，作為特應(yīng)性皮炎治療領(lǐng)域首個‘中國新藥’，司普奇拜單抗的III期臨床研究是迄今為止中國受試者樣本量最大的隨機(jī)對照研究。在研究中，司普奇拜單抗顯示出對中重度特應(yīng)性皮炎患者優(yōu)異的長期療效及良好的安全性，使皮損90%改善的更高治療目標(biāo)成為可能。希望這款新藥成為‘同類最優(yōu)’，為特應(yīng)性皮炎患者開辟新選擇，為臨床治療和疾病管理提供新手段。”

　　相關(guān)藥企董事長兼首席執(zhí)行官陳博博士表示：“康悅達(dá)®(司普奇拜單抗)的正式獲批是康諾亞在自身免疫疾病治療領(lǐng)域取得的重要里程碑。未來，我們將繼續(xù)堅持自主研發(fā)、深耕差異化，讓代表著源頭創(chuàng)新的中國新藥，惠及更廣泛的患者�！�

　　在采訪中，記者了解到，除成人中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥外，康諾亞還在積極探索康悅達(dá) ®(司普奇拜單抗)針對更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序；治療季節(jié)性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理，治療青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應(yīng)癥臨床研究快速推進(jìn)。（完）

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編輯：陳靜