中新網(wǎng)上海新聞9月15日電(記者 陳靜)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎是一組以中軸關(guān)節(jié)及其周圍組織慢性進展性炎癥為特征的疾病，早期缺乏特異性癥狀，晚期引起脊柱或受累關(guān)節(jié)強直畸形，常導(dǎo)致終身殘疾，疾病負擔(dān)沉重。
記者15日在此間獲悉，優(yōu)時比自研的生物制劑比奇珠單抗(商品名：倍捷樂®)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，“用于非甾體類抗炎藥(NSAID)給藥后療效不佳或不耐受的活動性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-axSpA)伴客觀炎癥體征(根據(jù)C反應(yīng)蛋白<CRP>)升高和/或磁共振成像(MRI)檢查提示)的成人患者”。
這是繼7月16日比奇珠單抗在中國獲批“常規(guī)治療療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎(AS)成人患者”首個適應(yīng)癥之后，獲批的第二個適應(yīng)癥。
作為全球首個且唯一獲批的IL-17A/F雙靶點抑制劑，比奇珠單抗在國內(nèi)接連獲批兩大適應(yīng)癥，成為中國首個且目前唯一覆蓋中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(axSpA)全疾病譜的雙靶點一線生物制劑，同時惠及放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎患者。
中軸炎癥、骨破壞和新骨形成是中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎病理生理學(xué)的關(guān)鍵事件，炎癥持續(xù)可能導(dǎo)致新骨形成，致使患者疼痛加劇，并進一步限制其活動能力；同時，附著點炎的發(fā)生率可達34-74%，還有1/3患者存在葡萄膜炎，可能導(dǎo)致失明，給患者帶來極大的疾病負擔(dān)。
據(jù)悉，中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎可分為放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎兩種亞型。由于病程更短、炎癥更輕，前者通常被認為是強直性脊柱炎的早期或輕型表現(xiàn)形式。但是放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的疾病負擔(dān)同樣沉重，約有10%的患者會在2年內(nèi)進展為強直性脊柱炎，致殘率高，嚴(yán)重影響患者的身體功能和生活質(zhì)量。
早期診斷和規(guī)范治療是延緩疾病進展、改善預(yù)后的關(guān)鍵。由于疾病認知不足，臨床醫(yī)生易出現(xiàn)漏診、誤診，錯失最佳治療時間。在藥物治療方面，隨著白介素-17(IL-17)細胞因子家族被確定為中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的一個重要治療靶點，中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎開始步入生物治療時代。然而，目前生物治療方法未能滿足該領(lǐng)域內(nèi)所有患者的需求。
“中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎致殘率高，疾病負擔(dān)重，但診斷率低，臨床治療手段不足，這是我們面臨的挑戰(zhàn)�！敝腥A醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會全國常務(wù)委員張學(xué)武教授表示，“隨著生物制劑的發(fā)展，包括比奇珠單抗在內(nèi)的白介素-17抑制劑給強直性脊柱炎患者帶來了新的治療方案，讓我們看到了生物制劑在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域精準(zhǔn)治療的趨勢和前景。希望創(chuàng)新的生物療法能覆蓋更多亞型，惠及更多患者。”
據(jù)了解，比奇珠單抗是全球首個且目前唯一獲批的IL-17A/F(白介素-17)雙靶點一線生物制劑，能夠同時抑制IL-17A和IL-17F，有望帶來更強的炎癥改善并延緩疾病進展。比奇珠單抗在中國相繼獲批強直性脊柱炎和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎兩大適應(yīng)癥，實現(xiàn)了中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎全覆蓋。
比奇珠單抗關(guān)鍵三期試驗BE MOBILE研究表明，比奇珠單抗在首次用藥后1周內(nèi)即可顯著緩解疼痛和晨僵癥狀。16周后，接近一半的患者達到了顯著的病情緩解標(biāo)準(zhǔn)，52周時這一比例增加到約60%。MAIC研究(間接對比)顯示，對于強直性脊柱炎患者，比奇珠單抗的療效優(yōu)于現(xiàn)有常用生物治療方法。
此外，比奇珠單抗還展示了強效的抗炎和延緩疾病進展的能力。治療2周內(nèi)，炎癥標(biāo)志物顯著降低，16周后，炎癥水平降低了約60%。同時，比奇珠單抗顯著改善了脊柱炎癥和結(jié)構(gòu)損傷，有望進一步控制疾病進展。比奇珠單抗的耐受性和安全性良好，治療24周和52周內(nèi)，無活動性結(jié)核感染發(fā)生，葡萄膜炎發(fā)生率低，其總體安全性與其他生物制劑相似。此外，比奇珠單抗采用每月一次皮下注射的方式，無需負荷劑量，預(yù)充式注射筆，極大地便利了患者的日常管理。
“比奇珠單抗具有快速起效和長期緩解的顯著效果，患者在用藥后疼痛和晨僵癥狀迅速得到改善，且長期使用可以顯著控制炎癥并延緩疾病進展，提高患者生活質(zhì)量�！卑不帐♂t(yī)師協(xié)會第二屆風(fēng)濕免疫病學(xué)醫(yī)師分會主任委員、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院風(fēng)濕免疫科徐勝前教授表示，“很高興看到比奇珠單抗創(chuàng)新的雙靶點、雙覆蓋為中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎的臨床治療提供了更多的選擇，讓放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎患者同時獲益。希望比奇珠單抗能夠早日應(yīng)用到臨床，改善患者治療結(jié)局，提高患者生活質(zhì)量。”
注：請在轉(zhuǎn)載文章內(nèi)容時務(wù)必注明出處!
編輯：陳靜
