中新網(wǎng)上海新聞9月27日電(記者 陳靜)慢阻肺病是一種危及生命的呼吸系統(tǒng)疾病，與糖尿病、高血壓一樣，是患病人群龐大、亟需重視的重大慢性疾病。
記者27日在此間獲悉，達(dá)必妥®(度普利尤單抗注射液)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于血嗜酸性粒細(xì)胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者。
達(dá)必妥®作為目前首個(gè)且唯一獲批的慢性阻塞性肺疾病(以下簡稱“慢阻肺病”)靶向治療藥物，將結(jié)束慢阻肺病創(chuàng)新療法長達(dá)十年的“沉寂期”，并開辟該領(lǐng)域靶向治療的“新紀(jì)元”。
據(jù)介紹，達(dá)必妥®是一種全人單克隆抗體，可抑制白細(xì)胞介素-4(IL-4)和白細(xì)胞介素-13(IL-13)通路的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，不是免疫抑制劑。在達(dá)必妥®開發(fā)計(jì)劃的多項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)中，達(dá)必妥®表現(xiàn)出顯著的臨床獲益，可抑制2型炎癥，并證實(shí)IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵核心驅(qū)動(dòng)因素，在多種相關(guān)的常見并發(fā)疾病中發(fā)揮重要作用。達(dá)必妥®已在60多個(gè)國家獲得一個(gè)或多個(gè)適應(yīng)癥的監(jiān)管批準(zhǔn)，用于治療各年齡段某些患者的特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎(EoE)、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)以及慢阻肺病(COPD)。
相關(guān)跨國藥企全球研發(fā)負(fù)責(zé)人、執(zhí)行副總裁Houman Ashrafian博士表示：“中國是全球慢阻肺病患者人數(shù)最多的國家，且大量患者在現(xiàn)有治療下仍未能得到有效控制，迫切需要一種有效的治療方案。達(dá)必妥®的慢阻肺病臨床研究進(jìn)一步加深了我們對慢阻肺病兩個(gè)關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素——IL-4和IL-13——的認(rèn)識(shí)，并為我們提供了一個(gè)全新的思路，幫助確定哪些患者最有可能從治療中獲益。憑借其已經(jīng)確立的安全性和療效，達(dá)必妥為患者和醫(yī)生帶來了期待已久的突破，解決了高達(dá)40%慢阻肺病患者的關(guān)鍵疾病驅(qū)動(dòng)因素�！�
相關(guān)跨國企業(yè)大中華區(qū)總裁施旺表示：“以慢阻肺病為代表的慢性呼吸系統(tǒng)疾病的防控關(guān)乎人民健康福祉，備受國家政策關(guān)注。中國慢阻肺病呈現(xiàn)高發(fā)態(tài)勢，十年間增長67%，眾多患者由于頻繁急性加重陷入‘死亡螺旋’的困境。得益于政府為加速創(chuàng)新藥物上市所做出的努力，達(dá)必妥®自進(jìn)入中國以來不斷以‘中國速度’擴(kuò)展2型炎癥疾病治療領(lǐng)域。此次慢阻肺病適應(yīng)癥的獲批又一次刷新了創(chuàng)新藥惠及中國患者的紀(jì)錄，并將改變慢阻肺病的治療格局。未來，我們將持續(xù)深耕免疫領(lǐng)域，從預(yù)防到治療，致力于將全球突破性創(chuàng)新產(chǎn)品帶給更廣泛的中國患者，攜手各方共筑健康中國2030�！�
中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)前任主委、呼吸治療學(xué)組長陳榮昌介紹：“慢阻肺病已成為我國第三大致死性疾病，死亡人數(shù)居全球首位 。而慢阻肺病急性加重是加速疾病進(jìn)展、最終導(dǎo)致患者死亡的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，降低急性加重風(fēng)險(xiǎn)成為療法研究中的關(guān)鍵突破點(diǎn)。隨著《慢性阻塞性肺疾病全球倡議》的持續(xù)更新，為慢阻肺病的診斷、治療和管理提供了新的指導(dǎo)和見解，更精準(zhǔn)地滿足了患者的個(gè)體化需求。作為醫(yī)生，我們非常高興首個(gè)慢阻肺病靶向治療藥物的獲批和應(yīng)用，也為慢阻肺合并2型炎癥的患者提供了新的治療武器。期待未來與各方共同探索慢阻肺病治療新模式，幫助更多患者從創(chuàng)新治療手段中獲益，走出急性加重的陰影，擁抱美好生活。”
在治療方面，以往慢阻肺病的治療方案以吸入支氣管舒張劑和抗炎藥物為主，可改善患者的疾病癥狀、減緩疾病進(jìn)程，但仍有部分患者容易面臨難以預(yù)防急性加重、局部免疫功能低下、未來感染風(fēng)險(xiǎn)增加等問題，甚至在接受三聯(lián)療法后仍會(huì)出現(xiàn)中度或重度急性加重的情況。過去十多年來，尚無新的治療藥物出現(xiàn)，患者迫切期待降低慢阻肺病急性加重、改善疾病癥狀的創(chuàng)新治療方案出現(xiàn)，以提升生活質(zhì)量。
此次達(dá)必妥®的獲批主要是基于兩項(xiàng)具有里程碑意義的Ⅲ期臨床試驗(yàn)BOREAS和NOTUS出色的臨床數(shù)據(jù)，分別在40～80歲(BOREAS)和40～85歲(NOTUS)的中重度慢阻肺病成人吸煙者或既往吸煙者中評價(jià)了達(dá)必妥®的療效和安全性。研究顯示，達(dá)必妥®(每兩周一次)顯著降低急性加重，改善了肺功能，并提升了與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。在療效方面與安慰劑聯(lián)合最佳標(biāo)準(zhǔn)吸入治療(三聯(lián)治療，如果存在ICS禁忌，則允許使用二聯(lián)支氣管舒張劑)相比，達(dá)必妥®組治療52周，慢阻肺病中重度急性加重年化率分別降低了30%和34%；在基線呼出氣一氧化氮較高的患者中，達(dá)必妥®相對于安慰劑組的中重度急性加重年化率降低和肺功能改善有更好的效果；在安全性方面，兩項(xiàng)研究的安全性結(jié)果與達(dá)必妥®已獲批適應(yīng)癥的已知安全性情況一致。
中國醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸分會(huì)慢阻肺病工作組組長康健教授介紹道：“病情急性加重、反復(fù)發(fā)作、未能堅(jiān)持長期規(guī)范化治療等對我國慢阻肺病患者的生命健康造成了嚴(yán)重威脅。但慢阻肺病創(chuàng)新療法的研究在過去十多年來陷入‘僵局’，我們非常期待能夠走出‘僵局’，走向‘新道路’。創(chuàng)新生物靶向制劑的出現(xiàn)，讓醫(yī)生和患者看到了治療曙光。達(dá)必妥®作為一種全人單克隆抗體，對于伴有2型炎癥特征的慢阻肺病患者，可抑制白細(xì)胞介素-4(IL-4)和白細(xì)胞介素-13(IL-13)通路的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，阻斷通路，降低2型炎癥介導(dǎo)的病理性反應(yīng)。達(dá)必妥®在中國獲批慢阻肺病適應(yīng)癥至關(guān)重要，填補(bǔ)了慢阻肺病靶向治療的空白，也為臨床醫(yī)生帶來新的治療武器，可以為更多接受三聯(lián)治療后仍控制不佳的慢阻肺病患者帶來新希望。”(完)
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編輯：陳靜
